Uji Klinis Butuh Waktu Enam Bulan

JAKARTA – Uji klinis tahap 3 vaksin Covid-19 dimulai Selasa (11/8) di Bandung. Hasil kerja sama antara Biofarma dengan Sinovac, perusahan farmasi yang berbasis di Tiongkok. Uji coba perdana kepada 20 relawan itu dihadiri Presiden Joko Widodo. Sekaligus mengecek kesiapan Biofarma memproduksi vaksin dalam jumlah besar.

Dalam kunjungan ke Biofarma, tampak Presiden berkeliling dengan memakai perlengkapan laboratorium lengkap. Mulai dari jas, masker, topi, sarung tangan, hingga pembungkus kaki. Dirut Biofarma Honesti Basyir memandu Presiden yang kemarin didampingi Menteri BUMN Erick Thohir, Menkes Terawan Agus Putranto, Seskab Pramono Anung, dan Gubernur Jawa Barat Ridwan Kamil.

Kemudian, Presiden beranjak ke Fakultas Kedokteran Universitas Padjajaran. Di mana uji klinis perdana dilakukan kepada 20 relawan. Uji klinis tahap akhir itu dilakukan kepada 1.620 relawan dan ditargetkan seluruh prosesnya tuntas pada Januari 2021. Termasuk di dalamnya otorisasi dari BPOM. ’’Tidak banyak negara atau lembaga penelitian yang sudah mencapai uji klinis hingga tahap ini,’’ terang Erick yang juga merupakan Ketua Pelaksana Komite Penanganan Covid-19 dan Pemulihan Ekonomi Nasional (KPCPEN).

Uji klinis tahap 1 dan 2 sudah dilakukan di tiongkok. Sementara, tahap 3 dilakukan di negara-negara yang bekerja sama dengan Sinovac. BPOM sudah mengetahui perkembangan dan mendapatkan hasil uji klinis tahap 1 dan 2 itu. Nantinya akan dianalisis bersama hasil uji klinis tahap 3 sebelum diputuskan bisa diproduksi masal.

Rekrutmen relawan dilakukan FK Unpad bersama Biofarma melalui dua kali skrining. 540 relawan di tahap pertama dan 1.080 relawan di tahap kedua. Mereka dipilih setelah lolos tes imunogenitas imunogenitas (respon imun) dan efikasi (respon dalam melawan virus) melalui tes darah.

Penyuntikan vaksin dilakukan bertahap mulai pekan kedua Agustus kepada 120 relawan. Hingga akhir bulan ini, aka nada 408 orang yang menjalani uji klinis. Tes akan terus berlanjut secara bertahap sampai pekan ketiga Desember. Mayoritas merupakan warga Bandung.

Mereka akan terus dimonitor, diperiksa, dan menjalani analisa rutin untuk menilai efektivitas vaksin. ’’Saya, Pak Kapolda, dan Pangdam juga mendaftarkan diri sebagai relawan,’’ ujar Gubernur Jabar Ridwan Kamil saat pertemuan dengan Presiden Joko Widodo kemarin.

Presiden menjelaskan, uji klinis itu bagian dari upaya Indonesia untuk segera mendapatkan vaksin. ’’Kita berharap uji klinis yang ketiga ini nantinya Insya Allah akan diselesaikan dalam enam bulan,’’ ujarnya. Sehingga, pada bulan-bulan awal 2021, bila uji klinis lancar maka vaksin segera bisa diproduksi dan diberikan kepada masyarakat.

Saat ini, pemerintah sedang dalam proses menaikkan kapasitas produksi vaksin Biofarma. Saat in, Biofarma mapu memproduksi 100 juta dosis vaksin per tahun. Desember nanti, ditargetkan kapasitas produksinya sudah naik menjadi 250 juta setahun. Sehingga, begitu vaksin Covid-19 dinyatakan siap diproduksi, Biofarma langsung bisa tancap gas.

Selain kerja sama dengan Sinovac, Indoensia juga mengembangkan vaksin sendiri dari isolate yang berasal dari Covid-19 yang ada di Indonesia. Vaksin yang diberi nama Merah Putih itu diperkirakan bisa selesai pada pertengahan 2021. Hasil kerja sama berbagai lembaga penelitian dan universitas yang tergabung dalam konsorsium riset Covid-19.

Upaya penyediaan vaksin di Indonesia mempunyai dua jalur pengembangan. Jalur pertama adalah mengembangkan vaksin merah putih yang saat ini sedang dipersiapkan di bawah koordinasi Kementerian Riset dan Teknologi. Jalur kedua bekerja sama dengan pengembang di luar negeri.

"Kita berharap vaksin merah putih juga akan segera memasuki tahap uji klinik. Oleh karena itu, Badan POM juga akan terlibat dalam pengembangan vaksin tersebut dari hulu sampai ke hilir," kata Kepala Badan POM Penny K Lukito.

Sementara untuk vaksin dari Sinovac, sudah dilakukan uji klinis tahap 1 dan II di Tiongkok. Untuk tahap III yang diujikan ke beberapa negara, salah satunya Indonesia. BPOM pun turut terlibat dalam hal ini. "BPOM telah mengevaluasi dan menunjukkan hasil yang mendukung untuk dilakukan tahapan uji klinik fase III,” jelas Penny.

BPOM juga akan melakukan pengawalan terhadap pelaksanaan uji klini. Yakni pemberian Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) dan inspeksi CUKB (Good Clinical Practices/GCP Inspection). Inspeksi CUKB ini dimaksudkan untuk memastikan bahwa pelaksanaan uji klinik sesuai dengan protokol yang disetujui.

”Pelaksanaan uji klinik yang baik akan menghasilkan data yang valid dan dapat dipertanggungjawabkan secara etik dan ilmiah sebagai produk yang aman, bermutu, dan memiliki khasiat. Hal tersebut menjadi tugas Badan POM dalam mengawal khasiat dan keamanan obat sebelum dan sesudah beredar,” ungkap Penny.

Selain vaksin, Indonesia juga mengembangkan terapi lain untuk Covid-19. Salah satunya pengobatan dengan sel punca atau stem cell. Uji klinis terapi stem cell dilakukan pada pasien Covid-19 dengan Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS). Riset ini merupakan kerja sama antara Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Kemenkes dengan Perusahaan Biofarmasi Daewoong Infion Korea.

Kerja sama dilakukan untuk percepatan penemuan terapi yang efektif pada penyakit Covid-19 dengan melakukan uji klinis fase 1 terapi Mesenchymal Stem Cell (MSC) atau Sel Punca Mesenkimal.

Kepala Pusat Litbang Sumber Daya dan Pelayanan Kesehatan Badan Litbangkes Kemenkes dr. Irmansyah, Sp.KJ menyampaikan bahwa penelitian dilakukan di salah satu rumah sakit rujukan milik Kementerian Kesehatan. "Saya berharap dukungan dan kerja sama semua pihak yang terlibat dalam pelaksanaan penelitian," ucapnya. Salah satu rumah sakit yang berkomitmen untuk melakukan uji coba ini adalah RS dr. Wahidin Sudirohusodo Makassar. (byu/lyn)

Sumber: